Duloxetin nå godkjent for barnefibromyalgi

Diana Ernst, RPh

Food and Drug Administration (FDA) har utvidet godkjenningen av Cymbalta (duloxetin; Lilly) til å omfatte behandling av fibromyalgi hos barn mellom 13 og 17 år.


  Godkjenningen var basert på data fra en 13-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 184 pasienter med juvenilt primært fibromyalgi-syndrom. Pasientene ble randomisert til å motta duloxetin 30 mg en gang daglig i 1 uke, deretter 60 mg en gang daglig i 12 uker (basert på respons og tolerabilitet) eller placebo.
  Det primære sluttpunktet for studien var reduksjon fra grunnlinjen i gjennomsnittlig smerteres alvorlighetsgrad, målt ved Brief Pain Inventory (BPI) -Modifisert kort form: Adolescent Versjon 24-timers gjennomsnittlig smertestyrkegrad; ved baseline hadde pasienter en BPI på 5,7.

Resultatene viste at behandling med duloxetin ikke var assosiert med en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo for det primære sluttpunktet (gjennomsnittlig endring: henholdsvis -1,62 mot -0,97; P = 0,052), men signifikant flere pasienter hadde behandlingsrespons (sekundært sluttpunkter definert som ≥30% og ≥50% reduksjon av BPIs gjennomsnittlige smerter alvorlighetsgrad) med duloxetin enn med placebo.
Gjennomsnittlig dosering av duloxetin for pasienter som fullførte den 12 ukers behandlingsfasen var 49 mg / dag.
  Når det gjelder sikkerhet rapporterte en større andel av duloxetin-behandlede pasienter minst 1 bivirkning relatert til behandling sammenlignet med de som fikk placebo (henholdsvis 82,4% mot 62,4%; P = 0,003). Totalt sett var sikkerhetsprofilen lik den som ble observert i tidligere kliniske studier av duloxetin.

Cymbalta er tilgjengelig i 20 mg, 30 mg og 60 mg forsinkede frigjøringskapsler. Kapslene skal ikke åpnes, og innholdet skal ikke drysses på mat eller i væsker, da disse handlingene kan påvirke det enteriske belegget.
  For mer informasjon besøk lilly.com. Denne artikkelen ble opprinnelig publisert på MPR

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *