La duloxétine est maintenant approuvée pour la fibromyalgie pédiatrique

La Food and Drug Administration (FDA) a élargi l’approbation de Cymbalta (duloxétine; Lilly) pour inclure le traitement de la fibromyalgie chez les patients pédiatriques de 13 à 17 ans.


L’approbation était basée sur les données d’un essai contrôlé par placebo de 13 semaines incluant 184 patients atteints du syndrome de fibromyalgie primaire juvénile. Les patients ont été randomisés pour recevoir 30 mg de duloxétine une fois par jour pendant 1 semaine, puis 60 mg une fois par jour pendant 12 semaines (en fonction de la réponse et de la tolérance) ou un placebo.


Le principal critère d’évaluation de l’étude était la réduction de la gravité moyenne de la douleur par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) -Modified Short Form: Adolescent Version. au départ, les patients avaient un BPI de 5,7.

Les résultats ont montré que le traitement par la duloxétine n’était pas associé à une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo pour le critère principal (changement moyen: -1,62 vs -0,97, respectivement; P = 0,052), cependant, beaucoup plus de patients ont eu une réponse au traitement (secondaire paramètres définis comme des réductions ≥30% et ≥50% de la sévérité moyenne de la douleur BPI) avec la duloxétine qu’avec le placebo. La posologie moyenne de duloxétine pour les patients ayant terminé la phase de traitement de 12 semaines était de 49 mg / jour.
  En ce qui concerne l’innocuité, une plus grande proportion de patients traités par la duloxétine ont signalé au moins 1 événement indésirable lié au traitement par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (82,4% vs 62,4%, respectivement; P = 0,003). Dans l’ensemble, le profil d’innocuité s’est avéré similaire à celui observé lors d’essais cliniques antérieurs sur la duloxétine.

Cymbalta est disponible en capsules à libération retardée de 20 mg, 30 mg et 60 mg. Les capsules ne doivent pas être ouvertes et le contenu ne doit pas être saupoudré sur des aliments ou dans des liquides car ces actions peuvent affecter l’enrobage entérique. Pour plus d’informations, visitez lilly.com. Cet article a été initialement publié sur MPR

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