Duloxetine nu goedgekeurd voor pediatrische fibromyalgie

Diana Ernst, RPh

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de goedkeuring van Cymbalta (duloxetine; Lilly) uitgebreid met de behandeling van fibromyalgie bij pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar.


  De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van een 13 weken durende placebogecontroleerde studie met 184 patiënten met juveniel primair fibromyalgiesyndroom. Patiënten werden gerandomiseerd om eenmaal daags 30 mg duloxetine gedurende 1 week te krijgen en vervolgens eenmaal daags 60 mg gedurende 12 weken (op basis van respons en verdraagbaarheid) of placebo.
  Het primaire eindpunt van het onderzoek was een vermindering van de gemiddelde pijnzwaarte ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI) -Modified Short Form: Adolescent Version 24-uurs gemiddelde pijnernstschaal; bij aanvang hadden patiënten een BPI van 5,7.

De resultaten toonden aan dat behandeling met duloxetine niet geassocieerd was met een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo voor het primaire eindpunt (gemiddelde verandering: respectievelijk -1,62 versus -0,97; P = 0,052), maar significant meer patiënten hadden een behandelingsreactie (secundair eindpunten gedefinieerd als ≥ 30% en ≥ 50% reducties op BPI gemiddelde pijnernst) met duloxetine dan met placebo.
De gemiddelde dosering duloxetine voor patiënten die de behandelingsfase van 12 weken voltooiden, was 49 mg / dag.
  Wat de veiligheid betreft, meldde een groter deel van de met duloxetine behandelde patiënten ten minste 1 bijwerking gerelateerd aan de behandeling vergeleken met degenen die placebo kregen (respectievelijk 82,4% versus 62,4%; p = 0,003). Over het algemeen bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met het profiel dat werd waargenomen in eerdere klinische onderzoeken met duloxetine.

Cymbalta is verkrijgbaar in capsules van 20 mg, 30 mg en 60 mg met vertraagde afgifte. De capsules mogen niet worden geopend en de inhoud mag niet op voedsel of in vloeistoffen worden gestrooid, omdat deze effecten de enterische coating kunnen aantasten.
  Ga voor meer informatie naar lilly.com. Dit artikel is oorspronkelijk verschenen op MPR

Advertisement

Leave a Reply

Your email address will not be published.