FDA godkjenner generisk duloksetin for fibromyalgi-assosiert smerte og depresjon

AV JULIA NELSON

AV  PATRICIA INACIO

Det  amerikanske Food and Drug Administration har godkjent Duloxetine, en generisk versjon av Cymbalta (duloksetin), for behandling av fibromyalgi, depresjon og angst, ifølge generisk produsent,  Solco Healthcare US

I tillegg til fibromyalgi, Duloxetine, den aktive ingrediensen i Cymbalta, brukes til å behandle alvorlig depresjon hos voksne, og angst hos voksne og barn 7 år og eldre.

Forskere sier at duloksetin virker ved å øke nivåene av nevrotransmitterne serotonin og noradrenalin i nervesystemet.

“Vi er glade for å motta denne FDA-godkjenningen, som legger til vår voksende linje av sentralnervesystemvirkende midler,” sa Hai Wang, president for Solco Healthcare, i en  pressemelding. “Vi fortsetter å styrke vår tilstedeværelse i det amerikanske generiske markedet ved å tilby høykvalitetsmedisiner til rimelige priser.”

Tidsfrigitte Duloxetine-kapsler er tilgjengelige i tre formuleringer: 20, 30 og 60 mg.

Kjennetegn på fibromyalgi inkluderer kroniske muskel- og skjelettsmerter, ekstrem tretthet og søvn- og humørforstyrrelser. Pasienter kan også oppleve psykiske plager, inkludert depresjon og angst. De bruker ofte antidepressiva for å hjelpe med å takle disse problemene.

Tidligere studier har vist at duloksetin er til fordel for fibromyalgipasienter.

I en  klinisk studie, sammenlignet forskere ved Universitetet i Torino i Italia duloksetins fordeler hos fibromyalgipasienter med fordelene ved depresjonsbehandlingen acetyl L-karnitin.

Både duloksetin og acetyl L-karnitin reduserte depresjon og smerte, og forbedret pasientenes fysiske livskvalitet. Men bare duloksetin forbedret pasientenes psykologiske livskvalitet.

En fase 3  klinisk studie i Japan ( NCT01552057) vurderte duloksetins sikkerhet og effektivitet hos 393 personer med fibromyalgi. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten duloksetin eller placebo en gang daglig i 14 uker.

Duloxetine gjorde en betydelig bedre jobb enn placebo med å lindre fibromyalgipasienters smerte og forbedre både andre symptomer og livskvalitet. Det var også trygt, og pasientene tålte det godt.

Fibromyalgi påvirker anslagsvis 5 millioner til 15 millioner amerikanere, spesielt kvinner. Eksperter sier at det er et presserende behov for terapier for å adressere sykdommens mange fasetter.

Advertisement

Leave a Reply

Your email address will not be published.