FDA keurt klinische proef goed om fibromyalgie te testen met tbc-vaccin

Door Erin Migdol,

With the recent approval of the US Food and Drug Administration (FDA) will begin a clinical trial in people with BCG, a vaccine that is typically used to prevent tuberculosis, for  fibromyalgia  treat .

BCG, or Bacillus Calmette-Guerin, has been used as a TB vaccine since 1921 in countries with a high prevalence of TB. A particular type or kind of BCG is also used to  bladder cancer  treatment to . Some research has shown promise in BCG’s   ability to potentially   treat  type 1 diabetes and   multiple sclerosis  by   boosting the immune system’s  ability to fight its own diseased cells — a process known as immunotherapy.

The trial is funded by EpicGenetics, a biomedical company that also produces a blood test for fibromyalgia called the FM/a test. Research by  physician and CEO of EpicGenetics, Bruce Gillis, suggests that fibromyalgia is an immune system disorder that causes patients to have abnormal white blood cells that produce irregular amounts of proteins called chemokines and cytokines, leading to inflammation. The test measures the levels of these proteins.

EpicGenetics released its FM/a test in 2013 and has been   criticized by skeptics , who say the research on which the test is based is inconsistent with other studies and that the test does not reliably distinguish fibromyalgia from other conditions with similar symptoms. EpicGenetics conducted a   follow-up study  comparing patients who took the FM/a test with patients with lupus and   rheumatoid arthritis and a control group and found “statistically significant differences” between the patients, which Gillis says supports the test. He also said further research will be conducted to see if the test can be used to diagnose people with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome.

De BCG-studie bouwt voort op het eerdere onderzoek van EpicGenetics. Gillis vertelde The Mighty dat hij gelooft dat BCG stamcellen zal “hertrainen”, zodat ze stoppen met het produceren van abnormale witte bloedcellen en beginnen met het produceren van normale witte bloedcellen, waardoor normale eiwitten worden geproduceerd en mogelijk fibromyalgiesymptomen worden geëlimineerd. De proef zal een soort van BCG gebruiken, de Tokyo-soort genaamd, anders dan de soort die wordt gebruikt voor de behandeling van blaaskanker, waarvan Gillis gelooft dat deze de biologische activiteit heeft die nodig is om afwijkingen van het immuunsysteem om te keren.

“It’s like being in a sword fight with no shield — that’s what patients with fibromyalgia suffer from,” Gillis said. “So what we’re hoping now is, we give them the shield. They should now be functioning normally, they should have healthy protein systems and hopefully if all goes well, their symptoms should go away.”

Als BCG-behandeling succesvol is, zou het anders zijn dan de medicijnen die momenteel beschikbaar zijn voor fibromyalgie, waaronder antidepressiva zoals Cymbalta en het anti-epilepticum Lyrica. Deze medicijnen kunnen helpen bij het behandelen van fibromyalgiesymptomen, maar pakken de biologie van fibromyalgie zelf niet aan.

Proefdeelnemers gaan naar het Massachusetts General Hospital om de BCG-injecties te ontvangen. Gillis zei dat hij niet verwacht dat er bijwerkingen zullen zijn, en hij gelooft dat twee doses, verspreid over 12 maanden, een “levenslang voordeel” kunnen opleveren. De FDA hoeft BCG niet goed te keuren als medicijn omdat het al in gebruik is voor andere aandoeningen, maar voordat het kan worden gebruikt om fibromyalgie te behandelen, moet de FDA indicatoren zien dat de BCG werkt.

Gillis said he hopes to recruit thousands of people to participate in the process. To be eligible,   people   must take EpicGenetic’s FM/a test , and if they get a positive result (or have already taken the test and have expressed an interest in participating in future research), they can decide whether to voluntarily want to participate in the study. The test costs $1,080 without insurance, although Gillis said Medicare, CHAMPVA, most PPO insurance plans and some HMO plans will cover it.

In addition to finding a potential treatment for fibromyalgia, Gillis said he hopes to continue to legitimize the condition and also explore whether there is a genomic pathway that explains why people contract the disease, similar to the BRCA1 and BRCA2 genes for   breast cancer .

“Fibromyalgie is een echte ziekte en we moeten de mentaliteit van gezondheidswerkers en mensen in het algemeen veranderen”, zei hij.


Leave a Reply

Your email address will not be published.