La FDA approuve un essai clinique pour tester le traitement de la fibromyalgie avec un vaccin contre la tuberculose

PAR JULIA NELSON

Par Erin Migdol,

Avec l’approbation récente de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, un essai clinique sur l’homme est sur le point de commencer sur le BCG, un vaccin généralement utilisé pour prévenir la tuberculose, pour traiter la  fibromyalgie..

Le BCG, ou Bacillus Calmette-Guérin, est utilisé depuis 1921 comme vaccin antituberculeux dans les pays à forte prévalence de tuberculose. Un type particulier, ou « espèce », de BCG est également utilisé pour traiter le  cancer de la vessie. Certaines études se sont révélées prometteuses dans la capacité du BCG à potentiellement  traiter le type 1 diabète et  sclérose en plaques en  renforçant le système immunitaire capacité à combattre ses propres cellules malades – un processus connu sous le nom d’immunothérapie.

L’essai est financé par EpicGenetics, une société biomédicale qui fabrique également un test sanguin pour la fibromyalgie appelé le test FM/a. Recherche par Bruce Gillis, médecin et PDG d’EpicGenetics, suggère que la fibromyalgie est un trouble du système immunitaire qui provoque chez les patients des globules blancs anormaux qui produisent des quantités irrégulières de protéines appelées chimiokines et cytokines, entraînant une inflammation. Le test mesure les niveaux de ces protéines.

EpicGenetics a publié son test FM/a en 2013 et a  été critiqué par les sceptiques, qui disent que la recherche sur laquelle le test est basé n’est pas cohérente avec d’autres études, et que le test ne distingue pas de manière fiable la fibromyalgie d’autres troubles présentant des symptômes similaires. EpicGenetics a mené une  étude de suivi comparant les patients qui ont passé le test FM/a aux patients atteints de lupus et de  polyarthrite rhumatoïde et un groupe de contrôle et a trouvé des « différences statistiquement significatives » entre les patients, ce qui, selon Gillis, soutient le test. Il a également déclaré que des recherches supplémentaires seraient effectuées pour voir si le test peut être utilisé pour diagnostiquer les personnes atteintes d’encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique.

L’essai BCG s’appuie sur les recherches antérieures d’EpicGenetics. Gillis a déclaré au Mighty qu’il pensait que le BCG “recyclerait” les cellules souches afin qu’elles cessent de produire des globules blancs anormaux et commencent à produire des globules blancs normaux, produisant ainsi des protéines normales et éliminant potentiellement les symptômes de la fibromyalgie. L’essai utilisera une espèce de BCG appelée l’espèce Tokyo, différente de l’espèce utilisée pour traiter le cancer de la vessie, qui, selon Gillis, possède l’activité biologique nécessaire pour inverser les anomalies du système immunitaire.

“C’est comme être dans un combat à l’épée sans bouclier – c’est ce dont souffrent les patients atteints de fibromyalgie”, a déclaré Gillis. “Alors maintenant, ce que nous espérons, c’est que nous leur donnons le bouclier, ils devraient maintenant fonctionner normalement, ils devraient avoir des systèmes protéiques sains et, espérons-le, si tout se passe bien, leurs symptômes devraient disparaître.”

Si le traitement par le BCG réussit, il serait différent des médicaments actuellement disponibles pour la fibromyalgie, qui comprennent des antidépresseurs comme Cymbalta et le médicament anti-épileptique Lyrica. Ces médicaments peuvent aider à traiter les symptômes de la fibromyalgie, mais ne traitent pas la biologie de la fibromyalgie elle-même.

Les participants à l’essai se rendront au Massachusetts General Hospital pour recevoir les injections de BCG. Gillis a déclaré qu’il ne s’attendait pas à ce qu’il y ait des effets secondaires, et il pense que deux doses, étalées à 12 mois d’intervalle, peuvent fournir un “bénéfice à vie”. La FDA n’aura pas besoin d’approuver le BCG en tant que médicament puisqu’il est déjà utilisé pour d’autres affections, mais avant de pouvoir l’utiliser pour traiter la fibromyalgie, la FDA devra voir des indicateurs indiquant que le BCG fonctionne.

Gillis a déclaré qu’il espère recruter des milliers de personnes pour participer au procès. Pour se qualifier, les gens  doivent passer le test FM/a d’EpicGenetic, et s’ils reçoivent un résultat positif (ou ont déjà passé le test et indiqué qu’ils étaient intéressés à participer à de futures recherches), ils peuvent décider s’ils souhaitent se porter volontaires pour participer à l’essai. Le test coûte 1 080 $ sans assurance, bien que Gillis ait déclaré que Medicare, CHAMPVA, la plupart des régimes d’assurance PPO et certains régimes HMO le couvriront.

En plus de trouver un traitement potentiel pour la fibromyalgie, Gillis a déclaré qu’il espère continuer à légitimer la maladie et à rechercher s’il existe une voie génomique qui explique pourquoi les gens contractent la maladie, similaire aux gènes BRCA1 et BRCA2 pour  le cancer du sein..

« La fibromyalgie est une vraie maladie et nous devons changer la mentalité des professionnels de la santé et des gens en général », a-t-il déclaré.

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